Фармацевтическая экспертиза новых препаратов может претерпеть изменения

Министерство здравоохранения РФ выступило с инициативой по внесению в федеральное законодательство поправок, призванных обеспечить дополнительное исследование лекарственных препаратов, которые поступают в страну для клинических испытаний. Законопроект не устанавливает сроки и стоимость дополнительной экспертизы. Но, очевидно, что, в случае его принятия, заявитель будет обязан предоставлять нелицензированные лекарственные средства для фармацевтического исследования. Бремя оплаты соответствующей пошлины также ляжет на заявителя.

Инициаторы изменений мотивируют введение дополнительной экспертизы заботой об интересах людей, которые участвуют в клинических испытаниях препаратов, а также желанием ужесточить контроль за качеством медикаментов. Проблема в том, что Россия по-прежнему не входит в состав международной организации, осуществляющей взаимный надзор за качеством производимых препаратов и, соответственно, не может инспектировать данный процесс на предмет адекватности международным нормам.

Однако у законопроекта есть ряд противников. В частности, специалисты департамента по клиническим испытаниям полагают, что данная мера может спровоцировать увеличение сроков проведения экспертизы в стране и еще большее затянуть процесс прихода на отечественный рынок новых препаратов. Кроме того, она, возможно, лишит Россию конкурентоспособности в испытательной сфере как таковой. Дело в том, что зарубежные производители стремятся синхронизировать начало испытаний и получение результатов в различных странах. Однако, если за рубежом средняя продолжительность исследования нового препарата составляет два месяца, то в России этот процесс растягивается на 320 дней. На текущий момент, совокупный оборот клинических испытаний на отечественном рынке составляет порядка 200 миллионов долларов в год.